FDA telah menyetujui aplikasi obat baru (abbreviated new drug application/ANDA) untuk leuprolide asetat sebagai injeksi untuk pengobatan paliatif kanker prostat stadium lanjut, Amneal Pharmaceuticals, Inc., pengembang obat tersebut, melaporkan hal ini dalam rilis berita.
Menurut FDA, “ANDA berisi data yang diserahkan ke FDA untuk peninjauan dan persetujuan potensial dari produk obat generik. Setelah disetujui, pemohon dapat memproduksi dan memasarkan produk obat generik untuk memberikan alternatif yang aman, efektif, dan berbiaya lebih rendah daripada obat bermerek yang dirujuknya.”
Injeksi leuprolide asetat adalah larutan steril, berair, jernih, tidak berwarna yang diberikan melalui injeksi subkutan. Menurut informasi pada sisipan paket produk, dosis yang dianjurkan adalah 1 mg (0,2 mL) yang diberikan kepada pasien melalui injeksi subkutan tunggal satu kali sehari.
Informasi pada sisipan paket juga menjelaskan bahwa studi terkontrol menunjukkan bahwa leuprolide asetat (1 mg/hari subkutan) memiliki tingkat kelangsungan hidup (survival rate) 2 tahun dan tingkat respons objektif terhadap DES (diethylstilbestrol; 3 mg/hari).
Sisipan tersebut merekomendasikan pemantauan respons terhadap injeksi leuprolide asetat dengan mengukur kadar testosteron dan serum PSA.
Sebagai catatan, sebagian besar pasien yang menerima injeksi leuprolide asetat pada awalnya akan mengalami peningkatan kadar testosteron serum dan mungkin juga mengalami gejala kanker prostat yang memburuk atau timbulnya gejala tambahan penyakit. Namun, sisipan tersebut menjelaskan bahwa setelah peningkatan awal testosteron, sebagian besar pasien mengalami penurunan ke tingkat dasar atau di bawahnya pada akhir minggu kedua pengobatan, dan selanjutnya, “tingkat kastrasi dicapai dalam 2 hingga 4 minggu, dan bertahan selama pemberian obat berlanjut.”
Kontraindikasi untuk injeksi leuprolide asetat termasuk hipersensitivitas terhadap GnRH, analog agonis GnRH, atau salah satu eksipien dalam injeksi leuprolide asetat.
“Kami membuat kemajuan luar biasa dalam memperluas bisnis injeksi kami. Produk baru terbaru ini adalah terapi utama lainnya untuk pasar institusional dan peluncuran kompleks lainnya yang bernilai tinggi oleh tim,” Harsher Singh, SVP untuk Amneal Biosciences, menyatakan dalam rilis berita.
Penerjemah: Salwa Kamilia Cahyaning Hidayat, S.Gz
Penulis: Urology Times
Sumber: https://www.
.png?itok=xlq4ve7Y)